Революция в тишине лабораторий: как 2025 год изменил онкологию

20.01.2026

Иллюстрация на обложке сгенерирована нейросетью

Новые препараты, организм человека как биореактор и возможность стать мамой без риска возвращения болезни — о важных онкологических итогах 2025 года рассказывают члены Медицинского совета фонда «Не напрасно». 

Эти события не просто впечатляют — они меняют подходы к лечению людей с разными видами рака и дают новые возможности и надежду пациентам, для которых еще совсем недавно выбор терапии был ограничен. 

Впервые показана эффективность CAR-T-терапии для лечения метастатического рака желудка (и других опухолей) по сравнению со стандартными методами химиотерапии

Владислав Евсеев, онколог-химиотерапевт, руководитель Медсовета фонда «Не напрасно», выпускник Высшей школы онкологии:

Кратко: 

CAR-T-терапия — прорывной метод лечения, который помогает настроить работу собственных лимфоцитов человека против злокачественных клеток. Раньше он применялся только при опухолях крови, но теперь появляется надежда, что будет использоваться и при других онкологических заболеваниях, в том числе метастатическом раке желудка. 

Подробно: 

Для меня одной из самых главных новостей в онкологии в 2025 году стали результаты исследования CT041-ST-01. В нем изучалась новая форма CAR-T-терапии, созданная специально для распознавания белка CLDN18.2 на клетках рака желудка. 

До сих пор CAR-T-терапия широко применялась только при онкогематологических заболеваниях, то есть при опухолях крови и кроветворной системы — лимфомах, лейкозах, миеломе. Причем для некоторых она уже стала стандартом лечения. Но доказательств, что этот подход способен работать при со́лидных опухолях (то есть плотных образованиях в органах или тканях, например, в желудке), практически не было.

Что вообще такое CAR-T-терапия? Это метод, при котором у человека «забирают» собственные Т-лимфоциты, потом генетически «перенастраивают» их, добавляя им специальный искусственный рецептор CAR (chimeric antigen receptor — химерный антигенный рецептор), чтобы такие клетки могли узнавать и разрушать раковые. После такой «подготовки» их возвращают обратно в организм пациента с помощью внутривенного введения. То есть это не классическая химиотерапия и не заранее подготовленная «смесь», а индивидуальная настройка работы иммунной системы.

В чем польза для людей с онкозаболеваниями:

Результаты исследования нельзя назвать чудом или мгновенной революцией, но они стали очень важным шагом вперед. 

CAR-T против белка CLDN18.2 на опухолевой клетке показала, что способна помогать хотя бы части людей с метастатическим раком желудка — и это впервые дает реальную надежду, что технология может работать и при со́лидных опухолях.

Особенно важно, что прорыв произошел именно при CLDN18.2-позитивном раке желудка. Этот тип опухоли встречается часто, но при этом почти не имеет эффективных вариантов терапии на поздних этапах. При том лечении, которое сейчас используется в мире, лишь около 10% пациентов отвечают на терапию, болезнь прогрессирует обычно уже через два-три месяца, а половина пациентов живет меньше четырех месяцев. К тому же последние линии часто бывают очень токсичными и тяжело переносятся.

На этом фоне даже умеренные, но стабильные результаты CAR-T имеют большое значение. Это только начало пути, но оно открывает дверь к новому виду лечения для людей с распространенным раком желудка (и со́лидными опухолями вообще!), у которых раньше оставалось очень мало вариантов.

Перерыв в гормонотерапии при раке молочной железы теперь дает женщинам шанс забеременеть и родить ребенка — и это не повышает риск рецидива

Алина Рассолова, онколог-химиотерапевт, член Медсовета фонда «Не напрасно», выпускница Высшей школы онкологии: 

Кратко: 

Новые данные подтверждают: у молодых женщин с гормонозависимым раком молочной железы временный перерыв в гормонотерапии для рождения ребенка не увеличивает риск рецидива болезни в течение пяти лет. Это позволяет безопасно реализовать репродуктивные планы без ущерба для долгосрочного прогноза. 

Подробно: 

Пока медицинские новости пестрят заголовками о новых таргетных препаратах и высокотехнологичных методах, в 2025 году случилась другая, не менее важная тихая революция. Она касается не лечения, а того, как жить после него.

Ключевой вопрос, который годами не давал покоя онкологам и их молодым пациенткам: можно ли с диагнозом «гормоноположительный рак молочной железы» (самый частый подтип) позволить себе мечту о материнстве? Ведь стандартное лечение — пять-десять лет гормонотерапии (ГТ) — совпадает с пиком репродуктивного возраста. Временная остановка терапии казалась недопустимым риском.

Исследование POSITIVE, первые промежуточные результаты которого обнадежили врачей, теперь представило итоговые данные, основанные на почти 6-летнем наблюдении пациенток. 

Оказалось, что временная приостановка гормонотерапии на срок до двух лет для планирования беременности и вынашивания ребенка не повышает риск рецидива рака.

В международном исследовании участвовали 518 женщин с гормоноположительным раком молочной железы на ранней стадии. Они уже получали гормонотерапию от 18 до 30 месяцев и сделали запланированную паузу на срок до двух лет, чтобы попытаться забеременеть. Для сравнения исследователи использовали контрольную группу, подобранную по основным параметрам: это были пациентки, которые не прерывали гормонотерапию после операции.

Цифры говорят сами за себя:

• Риск рецидива через пять лет: 12,3% в группе POSITIVE / 13,2% в контрольной группе. Разница статистически незначима (0.9%).

• Риск отдаленных метастазов через пять лет: 6,2% в группе POSITIVE / 8,3% в контроле. Разница даже в пользу группы, приостановившей лечение для рождения ребенка, хотя и не достигла формальной статистической значимости.

• Эффективность в достижении репродуктивной цели: из 497 женщин, за которыми наблюдали исследователи, более 75% (377) забеременели, а 69% (343) родили как минимум одного живого ребенка. Всего на свет появилось 440 здоровых малышей. Каждая пятая пациентка родила более одного ребенка за время исследования.

• Безопасность подтверждена «внутри» исследования: анализ показал, что у пациенток, которые родили ребенка, риски рецидива были такими же, как и у тех, кто не смог забеременеть. Это исключает гипотезу о том, что успешная беременность — маркер более «здорового» организма с изначально лучшим прогнозом.

• Возвращение к лечению: через два года после приостановки гормонотерапии у 82% женщин не было признаков болезни, и они благополучно возобновили ее после рождения ребенка.

В чем польза для людей с онкозаболеваниями:

• Доказательства перешли в категорию надежных. 5-летнее наблюдение — серьезный срок в онкологии, особенно для оценки рисков раннего рецидива при гормонозависимом РМЖ. Данные позволяют говорить о безопасности стратегии с высокой степенью уверенности.

• Консультирование становится более четким. Теперь мы, онкологи, можем обсуждать с пациенткой не гипотетические риски, а конкретные цифры. Решение о беременности становится взвешенным выбором, основанным на доказательствах.

• Женщинам не нужно разрываться между желаниями вылечиться и родить ребенка. POSITIVE дает им научно обоснованную безопасную возможность на реализацию репродуктивных планов даже с онкологическим диагнозом.

Долгосрочное наблюдение за участницами исследования продолжится, чтобы оценить отдаленные результаты через 10 и более лет. Для врачей это означает необходимость своевременно (еще на этапе планирования лечения!) обсуждать вопросы сохранения фертильности и информировать пациенток о новых данных и возможностях.

Иммунные клетки, способные распознавать и уничтожать опухоль, впервые созданы в организме человека, а не в лаборатории — «бутиковая» CAR-T-терапия может стать доступнее 

Вадим Шиндяпин, онколог-химиотерапевт, исследователь, член Медсовета фонда «Не напрасно», выпускник Высшей школы онкологии:  

Кратко: 

Разрешение на ускоренную разработку получил препарат, который перепрограммирует собственные Т-лимфоциты человека прямо в организме. В результате они превращаются в CAR-T-клетки, способные распознавать и уничтожать опухоль. 

Если раньше их выращивали в биореакторе целый месяц, то теперь один укол — и тело пациента становится собственным заводом по производству «обученных» иммунных клеток. Потенциально это дешевле, быстрее и проще в логистике, что сделает такую терапию намного более доступной. Идет только первая фаза испытаний, но направление — более чем перспективное.

Подробно: 

Пока мы празднуем победу технологии Satri-cel над раком желудка и радуемся, что CAR-T-терапия наконец-то заняла свое место в борьбе с солидными опухолями, а не только кроветворными, настоящая революция происходит в тишине лабораторий. И это уже не вопрос эффективности против определенной болезни — это вопрос скорости и доступности лечения.

Осенью 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило статус Fast Track препарату UB-VV111, что означает ускоренный процесс его разработки и одобрения. И если касательно выбранных мишеней для препарата вопросов нет (я бы даже сказал, что там все скучно, хоть и надежно), то вот в отношении подготовки этого CAR-T-препарата дан явный сигнал: эра, когда клетки пациента нужно было везти на завод/лабораторию для модификации, заканчивается. Начинается эра in vivo CAR-T-терапии, то есть подготовки клеток прямо в организме человека.

Что же случилось? Мы привыкли, что клеточная терапия — это в своем роде «элитная» и «бутиковая» медицина. Долго, дорого, сложно. Месяц ожидания, пока клетки вырастят в биореакторе. Полмиллиона долларов за курс. В реалиях медицины нашей страны расценки несколько иные, но, поверьте на слово, эгалитарной эту терапию не назвать. Да и темпы производства, чтобы поставить лечение на поток, — роскошь.

UB-VV111 имеет все шансы изменить правила. Это готовый препарат, который лежит в холодильнике. Одна инъекция — и организм пациента сам становится биореактором.

Работает это следующим образом. Платформа VivoVec — биотехнологическая система для создания CAR-T клеток прямо в организме человека — решает две задачи, которые раньше казались неразрешимыми: доставку и безопасность.

Начнем с доставки. Вектором служит специальный «вирус-курьер». Его оболочку перестроили так, чтобы он пролетал мимо всех обычных клеток и реагировал только на Т-лимфоциты. Попадая в кровь, он находит их по особым «маячкам», стыкуется и передает генетическую инструкцию для атаки на опухоль прицельно в «бойцов» иммунной системы. Никакой хирургии, никакого лейкофереза, при котором из крови человека извлекают лейкоциты, а остальная часть возвращается обратно в организм. 

Новая технология позволяет исключить сложный этап забора клеток: пациенту больше не нужно часами лежать под аппаратом, а клинике — искать «окно» в плотном графике процедур, что существенно ускоряет начало терапии.

Контроль — самый тонкий момент. Как не дать CAR-T-клеткам размножиться бесконтрольно внутри тела? Ответ: рапамицин. В клетки встроен специальный рецептор (RACR). Он молчит, пока пациент не примет таблетку рапамицина. А дальше — развилка: выпил таблетку — клетки делятся и атакуют, отменил — атака затухает. Те есть врач получает пульт управления иммунным ответом.

В чем польза для людей с онкозаболеваниями: 

Главное и основное — это время. При агрессивной лимфоме у нас нет четырех недель на производство клеток. Теперь лечение начинается сразу.

Также при таком подходе мы уходим от тяжелой лимфодеплеции, когда временно снижаем количество лимфоцитов в организме пациента. Химиотерапия, убивающая собственный иммунитет перед введением CAR-T-клеток, больше не нужна. Риск умереть от банальной инфекции снижается в разы.

И наконец — не менее важен масштаб. Препарат превращает CAR-T-терапию из «бутиковой» процедуры федеральных центров в инструмент, доступный в хорошем региональном онкодиспансере.

Мы наблюдаем переход метода от искусства к ремеслу — и это очень хороший звоночек. 

Метод Satri-cel показал, что мы можем лечить солидные опухоли. А препарат UB-VV111 демонстрирует, как мы будем это делать для всех. Так что осторожно радуемся результатам и с нетерпением ждем новых новостей на этом поприще. 

Новые таргетные препараты повышают шансы на полное исчезновение опухоли еще до операции при раке молочной железы и мочевого пузыря и вдвое снижают риск возвращения болезни

Ольга Кожунова, онколог-химиотерапевт, член Медсовета фонда «Не напрасно», выпускница Высшей школы онкологии:

Кратко: 

Новые препараты-конъюгаты, применяемые до и/или после операции, открывают новую эру более эффективной лекарственной терапии онкозаболеваний. При HER2-положительном раке молочной железы схема с трастузумаб дерукстеканом увеличивает частоту полного исчезновения опухоли, а при раке мочевого пузыря комбинация пембролизумаба и энфортумаба ведотина еще и вдвое снижает риск смерти. 

Подробно:

Результаты двух крупных международных исследований, представленных в 2025 году на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), могут принципиально изменить подход к лечению до и после операции для тысяч пациентов с раком молочной железы и мочевого пузыря. 

Исследователям удалось показать, что современные лекарства-конъюгаты — моноклональные антитела, доставляющие химиопрепарат напрямую в опухолевые клетки, — способны значительно повысить шансы на полное исчезновение опухоли еще до хирургического вмешательства и существенно снизить риск возвращения болезни в будущем.

В исследовании DESTINY-Breast11 участвовали женщины с HER2-положительным раком молочной железы, у которых были крупные опухоли или поражены лимфоузлы. Часть из них перед операцией получала новый конъюгат T-DXd (трастузумаб дерукстекан) в сочетании с классическими препаратами (паклитаксел, трастузумаб и пертузумаб), а другая группа — стандартную интенсивную химиотерапию с антрациклинами. 

В результате полное исчезновение раковых клеток (так называемый патологический полный ответ, pCR) было достигнуто у 67,3% пациенток, получавших T-DXd, по сравнению с 56,3% в группе стандартной терапии. Причем, преимущество новой схемы наблюдалось как при гормонозависимых, так и при гормононезависимых типах опухоли.

Другое исследование KEYNOTE-905/EV-303 посвящено пациентам с раком мочевого пузыря, которым не подходила химиотерапия на основе цисплатина или они отказались от нее. Участников разделили на две группы: одна сразу направлялись на операцию по удалению мочевого пузыря, а другая до и после хирургического вмешательства получала комбинацию иммунопрепарата пембролизумаб и конъюгата энфортумаб ведотин. 

Результаты можно назвать прорывными. У 57,1%  мужчин, получавших лекарственную терапию, опухоль полностью исчезла к моменту операции, тогда как у пациентов, которые прошли только хирургический этап, этот показатель составил лишь 8,6%. Более того — комбинированное лечение снизило риск прогрессирования болезни на 60% и риск смерти на 50% по сравнению с одной лишь операцией, что открывает возможность для долгосрочного контроля над заболеванием.

В чем польза для людей с онкозаболеваниями:

Значительное увеличение частоты полного ответа до операции — один из самых надежных прогностических факторов долгой жизни без рецидива. Теперь у врачей появляются новые мощные инструменты, особенно для тех случаев, где стандартные схемы были недоступны или слишком токсичны.

Возможно, что в скором будущем такие опции будут включены в клинические рекомендации и станут новым стандартом лечения. Врачам уже сегодня важно знать об этих результатах, чтобы предлагать пациентам все возможные и наиболее эффективные варианты терапии, обсуждая потенциальные преимущества и риски.

Новый препарат восстанавливает функцию белка p53, который защищает клетку от повреждений и помогает предотвращать развитие опухоли

Ефим Тюльков, онколог-хирург, член Медсовета фонда «Не напрасно», резидент Высшей школы онкологии:

Кратко: 

Во второй фазе исследуется препарат резатапопт, который помогает восстановить работу одного из самых важных белков в организме человека — p53. Этот белок защищает клетки от превращения в раковые и, если повреждение невозможно исправить, вовремя запускает процесс их самоуничтожения. 

Он перестает выполнять свою функцию при генетических мутациях — например Y220C, которая встречается при раке яичников, эндометрия, молочной железы и других онкозаболеваниях. Новый препарат, как предполагают исследователи, помогает белку p53 заново «включаться» и подавлять рост опухолевых клеток. 

Подробно: 

В 2025 году начался набор во 2 фазу исследования PYNNACLE. В нем изучается новейший препарат резатапопт (PC14586), который восстанавливает, «включает» белок p53 у пациентов с мутацией Y220C в гене TP53. Чаще всего она встречается при раке яичников, эндометрия, молочной железы и легких. 

Белок p53 известен как «хранитель генома», поскольку играет ключевую роль в поддержании стабильности ДНК и предотвращении развития рака.

Он активируется при повреждении генетического материала, например из-за радиации, химических веществ или инфекций, и срочно принимает решение: либо остановить клеточный цикл для «ремонта», либо запустить апоптоз (запрограммированную смерть) дефектных клеток, которые уже невозможно восстановить. 

Если белок «выключен» или работает не так, как нужно, раковые клетки чувствуют себя свободно, размножаются и метастазируют. По предварительным данным, новый препарат восстанавливает изначальную структуру такого жизненно необходимого белка и позволяет ему снова действовать как «стоп-сигнал» для клеток опухоли.

В чем польза для людей с онкозаболеваниями:

Если препарат пройдет 2 фазу исследования, это будет прорывом, особенно для лечения p53-мутированного рака эндометрия — к сожалению, пациенткам с этим подтипом опухоли мы можем предложить не так много опций. Теперь есть надежда, что в нашем арсенале может появиться еще одно орудие такой серьезной борьбы.